近期，新冠疫情又有新情況，據(jù)媒體報(bào)道北京多例感染者出現(xiàn)呼吸道癥狀后，核酸檢測(cè)仍為陰性！“目前來(lái)說(shuō)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)奧密克戎毒株檢測(cè)準(zhǔn)確率下降的問(wèn)題，出現(xiàn)這種情況，需要注意的是檢測(cè)和采樣的環(huán)節(jié)是否出現(xiàn)問(wèn)題。” 北京佑安醫(yī)院呼吸與感染疾病科主任醫(yī)師李侗曾表示。

影響核酸檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性因素

任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都有可能導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，主要有以下幾個(gè)方面因素： 

1. 樣本采集

核酸檢測(cè)主要針對(duì)的是患者鼻咽部的拭子取樣，在實(shí)際操作過(guò)程中，取樣可靠性非常重要，需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行規(guī)范操作，確保取樣到位。

2.樣本保存

檢測(cè)樣本通常是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織收樣，經(jīng)過(guò)一輪采集后再集中送至實(shí)驗(yàn)室，因此病毒采樣管里的保存試劑是保證核酸檢測(cè)準(zhǔn)確的關(guān)鍵之一。 

3.與疾病進(jìn)程有關(guān)

在病情不同階段，有些患者的上呼吸道病毒量不一樣，這也會(huì)影響核酸檢測(cè)的效果。

4.與核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量和靈敏性有關(guān)

不同廠家的試劑盒在設(shè)計(jì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在差異，在檢測(cè)靈敏性上也會(huì)有所差別。

5. 更多...

被忽視的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)

針對(duì)以上第二點(diǎn)樣本保存，可能是大家很容易忽視的分析前質(zhì)量保證環(huán)節(jié)--采樣管試劑保存！

病毒采樣管作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)大多按照一類(lèi)產(chǎn)品備案，很多廠商也抓住商機(jī)紛紛推出品牌產(chǎn)品間成分存在較大差異，質(zhì)量也參差不齊，且要求運(yùn)送條件也各有不同，如有些要求2-8℃，有些則聲稱(chēng)常溫能保存一周。

關(guān)于不同廠商采樣管的質(zhì)量是否存在差異？是否會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果？“臨床分子檢測(cè)”平臺(tái)對(duì)此疑惑做了幾組實(shí)驗(yàn)論證。通過(guò)在不同溫度及不同保存時(shí)間下，Ct值的變化來(lái)測(cè)評(píng)采樣管的保存效果，并將測(cè)評(píng)結(jié)果發(fā)布官微（原文見(jiàn)文末參考文獻(xiàn)）。

由于實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有時(shí)間和精力逐一對(duì)所用采樣管進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)證，為避免發(fā)生檢測(cè)假陰性情況，建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)范采集樣本后盡快（如3h）低溫（2-8℃）送檢，這樣至少可以保證大多數(shù)采樣管的保存液不會(huì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量造成過(guò)多影響。

海貍在產(chǎn)品上市前也做了大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證，以下附上一組海貍采樣管和競(jìng)品的實(shí)驗(yàn)對(duì)比數(shù)據(jù)：

結(jié)論：海貍一次性使用病毒采樣管保存的樣本在室溫條件下，可穩(wěn)定保存至少5天。

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參考文獻(xiàn)來(lái)源：臨床分子檢測(cè):https://mp.weixin.qq.com/s/j4IjkaUJYX37D_cj22KxPw

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