醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）

??為落實(shí)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導(dǎo)意見》（國發(fā)明電〔2020〕14號）要求，進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒（以下簡稱新冠病毒）核酸檢測的技術(shù)人員、標(biāo)本單采、標(biāo)本混采、標(biāo)本管理、實(shí)驗(yàn)室檢測、結(jié)果報告等工作，保證檢測質(zhì)量，提高檢測效率，滿足新冠病毒核酸檢測需求，特制定本手冊。本手冊適用于所有開展新冠病毒核酸檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

海貍生物針對標(biāo)本混采欄目做深度解讀
標(biāo)本混采
??在人群篩查時可以考慮采用混采的方案進(jìn)行，以提升核酸檢測效率?；旌蠘?biāo)本數(shù)可以為10個或者10個以下（如5合1）。以10合1或5合1混采為例，與單檢流程不同的主要為采集、送檢和檢測結(jié)果的處理。其余工作要求均與單檢相同。
??（一）采集和送檢流程。
??1.標(biāo)識及信息登記。
??（1）登記流程。工作人員在采集前分配10個或5個受檢者為一組，采集前收集并登記受檢者相關(guān)信息（包括姓名、性別、身份證號、聯(lián)系電話、采集地點(diǎn)、采集日期和時間），按照組別進(jìn)行采集管編號。
??（2）登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等信息化手段關(guān)聯(lián)受檢者信息，提高信息讀取效率和準(zhǔn)確性。如不具備信息化條件，應(yīng)當(dāng)提前登記《新冠病毒核酸10合1或5合1混采檢測登記表》（舉例見附件2的10合1混采，以下簡稱混采登記表）。紙質(zhì)登記表隨標(biāo)本送檢前應(yīng)當(dāng)備份存檔于采集點(diǎn)所在社區(qū)，便于及時追溯受檢者。
??2.標(biāo)本采集和混合拭子。將完成采集的10支或5支拭子放入同一采集管（10合1采樣管保存液應(yīng)為6mL，5合1采樣管保存液與單檢采樣管相同，為3mL）中，動作輕柔，避免氣溶膠產(chǎn)生。連續(xù)采集10支或5支拭子以后，旋緊管蓋，防止溢灑。如采集管內(nèi)拭子不足10支或5支，應(yīng)做好特殊標(biāo)記并記錄。
??3.標(biāo)本送檢。核對采集管標(biāo)簽與混采登記表信息，確保準(zhǔn)確完整，編號一致。
??（二）檢測結(jié)果的處理。
??1.混采檢測結(jié)果為陽性、灰區(qū)或單個靶標(biāo)陽性，通知相關(guān)部門對該混采管的10個或5個受試者暫時單獨(dú)隔離，并重新采集單管拭子進(jìn)行復(fù)核。
??2.復(fù)核單管核酸檢測如均為陰性，則按照陰性結(jié)果報告。暫時隔離人員即解除隔離；如檢測結(jié)果陽性，按程序上報。
??另有其他管理規(guī)定包括：技術(shù)人員基本要求、標(biāo)本采集基本要求、標(biāo)本管理基本要求、實(shí)驗(yàn)室管理基本要求、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理、核酸檢測結(jié)果反饋基本要求等，詳細(xì)通告可登陸中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查看，或點(diǎn)擊鏈接查看原文：

??http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202012/b89bcd0813da41788688eb14787b3c72.shtml

??10合1混采檢測技術(shù)突破了常規(guī)采樣檢測通量小的瓶頸，在保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確的前提下，加倍提升核酸檢測速度，降低檢測成本，適用于快速篩查大規(guī)模低風(fēng)險人群，找到感染者進(jìn)而在短時間內(nèi)阻斷可能的疫情傳播。

??海貍生物助力新冠核酸病毒檢測一直在行動，推出10合1，5合1混采型病毒采樣管，該產(chǎn)品適用于咽喉、鼻腔或特定部位樣本的采集、保存、存儲，保存的樣本可用于后續(xù)的DNA/RNA提取、PCR檢測、測序等，保存液有效滅活病毒并且減少病毒的核酸降解。本產(chǎn)品擁有中國一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、歐盟CE認(rèn)證、并在美國FDA注冊。
??海貍生物祝愿祖國和民眾早日戰(zhàn)勝疫情，齊心協(xié)力，一起等待春暖花開，更期望早日實(shí)現(xiàn)全民健康之中國！

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